1

山东宏葵股份有限公司

医疗器械生产

?未对生产质量技术负责人进行考核评价; 未对影响产品质量工作的人员进行培训; ?称量间天平未进行校准; ?未对工艺用水进行定期检测; ?质量保证协议未加盖供应商公章; ?批生产记录不全，无主要设备名称、工艺参数等内容;?

飞行检查

刘继红

王慧

2017年11月9日

2

莱芜安通

医疗器材有限公司

医疗器械生产

检验仪器设备的使用记录不全，如无天平校准使用记录。未按照规定对工艺用水进行定期检测; 未按照规定的时间进行质量管理体系内审。

日常检查

刘继红

王慧

2017年11月15日

3

山东御汇医疗器械

有限公司

医疗器械生产

培训档案不完整，无培训计划、培训考核记录等； 生产区包装、打码无专用工作台；中间品暂存区无地垫或者货架；生产设备状态标识不规范。未建立生产设备使用、清洁、维护和维修操作规程，未记录相应的操作记录。 未建立检验仪器和设备的操作规程。采购记录不完整，缺少原材料清单、供应商资质证明文件等。批生产记录内容太简单，无主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

飞行检查

刘继红王慧

2017年11月28日

4

山东宏葵股份有限公司

医疗器械经营

未依据规范及时修订质量管理制度;耗材库未分区管理，无防鼠设施;计算机管理系统部分功能不完善;供货商资质档案不完善。

飞行检查

刘继红王慧

2017年11月9日

5

莱芜市同利医疗器械有限公司

医疗器械经营

未依据规范及时修订质量管理制度。未进行医疗器械法律法规培训冷库内未进行分区，无与地面隔离的设施。库房内部分医疗器械直接放置于地面上。计算机管理系统功能不完全符合规范要求，如无首营企业审核等。供货商资质档案不全，无销售人员身份证复印件及加盖本企业公章的授权委托书原件。

飞行检查

刘继红王慧

2017年11月13日

6

莱芜市人民医院

医疗器械使用

仓库内个别非医疗器械产品放在医疗器械区域;大型医疗设备使用记录不规范。

日常检查

刘继红王慧

2017年11月23日

7

莱芜钢铁集团有限公司医院

医疗器械使用

仓库内个别产品未离墙存放;温湿度监测记录不规范；医疗设备使用记录不规范。

日常检查

刘继红王慧

2017年11月24日